산업연구원

바이오산업

4. 국내 바이오산업의 종합평가 및 중장기 전망

(1) 국내 바이오산업의 경쟁력 분석

기술개발 부문

유전자 재조합기술 등 기초기술 및 발효공정기술은 선진국 수준이나, 분리정제기술 및 신물질 창출기술은 저위이며, 전반적인 기술경쟁력은 선진국의 60%에 불과

<표 15> 선진국 대비 기술수준

선진국 대비 기술수준

	요소기술	국내수준(선진국=100)
기초기술	유전자 재조합기술	85
	세포융합기술	80
	단백질공학기술	70
생산기술	발효기술	90
	세포배양기술	65
	생물공정기술	35
	신물질 창출기술	35
신물질 창출기술	신물질탄생기술	25
	안전성평가기술	30
전체	60~70

자료 : 산업연구원, 「생물의약산업의 발전전략」

기초기술은 일정한 궤도에 올랐으나, 산업화 연구개발을 위한 예산지원 및 인프라가 미진하여 산업화 기술 경쟁력은 저조

바이오산업 분야 특허등록도 미국 등 선진국에 비해 크게 열위로, 2001년 기준 미국의 1/82, 일본의 1/8 수준

<표 16>국가별 바이오산업 분야 미국 특허등록 현황(’91～2001)

국가별 바이오산업 분야 미국 특허등록 현황

국가	'91 ~ '95(총 4,828건)			'96 ~ '00(총 11,677건)			2001 (총2,782건)
	건수	전체대비(%)	미국대비(%)	건수	전체대비(%)	미국대비(%)	건수	전체대비(%)	미국대비(%)
미국	2,993	62.0	100	9,274	79.4	100	2,131	77.0	100
일본	741	15.3	24.8	1,056	9.0	11.3	207	7.4	9.6
영국	27	0.6	0.9	329	2.8	3.5	150	5.4	7.0
호주	39	0.8	1.3	126	1.1	1.4	45	1.6	2.1
한국	20	0.4	0.7	67	0.57	0.7	26	0.9	1.2

전문인력 경쟁력

2000년 현재 바이오산업분야 전문인력은 9,392명 수준인데, 대학소속 전문인력이 56%로 가장 많은 실정

<표 17> 바이오산업 분야 전문인력 (단위 : 명)

바이오산업 분야 전문인력

연도	기업	연구소	대학	합계	박사	석사	학사
'97	2,153	1,827	4,504	8,485	3,928	3,176	1,381
'98	1,894	1,485	4,205	7,584	3,737	3,737	1,116
'99	2,083	1,516	4,643	8,242	4,121	2,948	1,172
'00	2,701	1,467	5,224	9,392	4,427	3,431	1,534

자료 : 2002년도 생명공학육성시행계획

양적인 인력공급은 수요를 초과하고 있으나 산업현장에서 활용 가능한 전문인력이 부족한 실정

• 특히, 첨단기술분야를 중심으로 수급면에서 질적 불균형

창업 경쟁력

2002년 바이오산업 분야에 참여하고 있는 업체는 556개사 이상이며, 2004년도에는 약 600개사 내외로 추정

바이오벤처기업은 1990년 후반부터 창업이 급증하였으나, 2002년 이후 투자분위기 냉각으로 인하여 신규 창업이 정체되고 있는 상황

<표 18> 연도별 바이오벤처기업 창업 추이 (단위 : 명)

연도별 바이오벤처기업 창업 추이

	'95	'96	'97	'98	'99	'00	'01	'02	누계(장점)
창업 기업	19	14	27	36	71	233	200	20	620

자료 : 바이오벤처협회

정부투자

바이오산업 분야에 대한 정부투자는 2000년도부터 큰 폭으로 증가하여 2004년에는 6,393억원 수준

<표 19> 정부의 바이오산업 분야 투자 (단위 : 억원)

정부의 바이오산업 분야 투자

년도	1994	1996	1998	1999	2000	2001	2002	2003	2004
투자액	536	1,324	1,115	1,608	2,462	3,238	4,500	5,302	6393

정부 전체 R&D 예산 대비 바이오산업 분야 비중은 10%수준이나 총액규모는 미국의 1개 기업 수준에도 못미침.

• 바이오산업 분야 비중: 1994년 3.5% → 1998년 5% → 2001년 8% → 2003년 10%
• 바이오산업 분야에 대한 정부 투자의 연평균 증가율(2000년～2004년)은 26.9%로 20%선인 정부전체 R&D에 비해 높음.
• Amgen社 : 8.5억불/년, Genentech社 : 4.9억불/년

바이오산업의 국민경제에 대한 기여율(생산액/GDP)은 1992년 0.03%에서 2002년 0.3%로 10배 증가

• 생산비중은 2002년 0.3%에서 2020년 2.77%까지 확대 전망

한국 바이오산업의 가치사슬 단계별 경쟁력

연구개발단계에서는 생명공학연구원을 비롯한 많은 정부출연연구소, 대학 · 민간기업연구소 등에서 정부의 지원을 받아 1980년대 이후로 20여 년간 바이오분야의 연구개발 경쟁력이 성장하여 왔음.

• 대표적인 정부 정책은 · 생명공학육성기본계획(과학기술부) · , · 바이오산업발전방안(산업자원부) · , · 바이오보건산업육성계획(보건복지부) · 등
• 2003년 차세대 성장동력 산업의 하나로 바이오산업의 신약 · 장기 부문이 선정되어 향후 범정부 차원의 지원이 더욱 확대될 것으로 예상됨.
• 이러한 노력에 힘입어 국내 바이오산업 연구개발기반의 국제경쟁력은 크게 강화되어 온 것으로 평가되며 특히, 기술개발력 및 고급인력의 필요성으로 인해 진입장벽이 상대적으로 높은 기초연구개발(줄기세포 연구 등) 부문에서 일정 성과를 거두고 있음

<표 20> 정부 부처별 바이오분야 투자계획 (단위 : 억원)

정부 부처별 바이오분야 투자계획

구분	제1단계('94-'97)	제2단계('98-'01)	제3단계('2007-'2007)							계
			2002	2003	2004	2005	2006	2007	소계
과학기술부	2,150	4,418	2,059	2,482	3,232	4,076	4,892	5,957	22,698	29,266
교육인적자원부	197	823	414	521	679	865	1,027	1,251	4,748	5,768
농림부	723	887	576	725	945	1,192	1,430	1,741	6,609	8,219
산업자원부	167	1,299	635	856	1,114	1,405	1,686	2,053	7,798	9,215
보건복지부	488	886	609	822	1,070	1,349	1,620	1,927	7,442	8,776
환경부	93	196	117	146	192	242	290	354	1,341	1,630
해양수산부	78	149	90	133	148	186	224	272	1,033	1,260
총계	3,856	8,658	4,500	5,665	7,380	9,306	11,169	13,600	51,620	64,134

자료 : 2003년도 생명공학육성 시행계획

국내 바이오분야 연구개발 단계를 주도하고 있는 조직으로는 생명공학연구원, KAIST, 화학연구원을 중심으로 하는 국책연구기관들과 서울대, 포항공대 등을 중심으로 하는 대학들이 있음

• 이중에서도 국내 유일하게 바이오분야에 특화된 정부출연연구기관인 생명공학연구원은 1985년의 KAIST 부설 유전공학센터에서 시작하여 1990년 유전공학연구소, 1995년 다시 생명공학연구소로 명칭 변경 후, 1999년부터 기초기술연구회 산하 생명공학연구원으로 독립
• 생명공학연구원이 바이오기술에 특화하여 연구를 시작한 1985년 이후 2002년에 이르기까지 총 500억원 정도의 연구개발비가 투입
• 현재 생명공학연구원은 기초 · 응용 · 개발의 전 단계에 걸친 연구개발, 그리고 상업화를 지원하는 기능까지 수행

우리나라의 기초연구개발 경쟁력을 국제학술논문 게재편수를 기준으로 평가해 보면, 대학이 기초연구개발 경쟁력의 근간을 이루고 있으며 기초연구개발 경쟁력이 응용연구개발 분야에 비해 상대적 우위

• 과학기술 논문 발표 및 피인용 현황에 따르면 2001년 현재 한국이 발표한 논문은 총 1만 4,673편으로 세계 15위를 기록
• 발표기관별로 살펴보면 대학이 76.5%로 압도적으로 높은 비중을 차지하며, 출연연구기관이 13.2%, 기업 및 민간연구기관 8.0%, 그리고 기타기관이 2.3%

우리나라의 최근 5년간 분야별 피인용지수를 세계 평균 피인용지수와 비교해 보면, 농업 · 바이오 · 환경과학 부문의 피인용지수 비율이 56%～79%에 이르러 상대적으로 양호한 반면, 생명과학 및 의학분야에서는 피인용지수 비율이 50% 미만

• 최근 5년간 논문을 발표한 국내기관 중 논문 1편당 평균 피인용회수를 살펴보면, 1위 고등과학원(4.11회)에 이어 2위는 생명공학연구원(3.53회)인 것으로 나타났으며, 개인별 피인용 순위에서도 상위 10위 이내에 바이오기술 관련 논문의 발표건수가 2/3 이상을 차지

<표 21> 최근 5년간 중분야별 세계 전체 대비 우리나라 피인용수 비율 (단위 : 억원)

최근 5년간 중분야별 세계 전체 대비 우리나라 피인용수 비율

대분류	중분류	세계대비 한국 지수비율	한국 피인용지수	세계 평균 피인지용지수
공학·컴퓨터	공학	0.60	0.86	1.43
	재료과학	0.79	1.52	1.92
	컴퓨터과학	0.56	0.65	1.17
농업·바이오·환경과학	농학	0.79	1.56	1.98
	생태/환경학	0.56	1.64	2.91
	식물과학&동물과학	0.74	1.86	2.52
물리·화학·지구과학	물리학	0.59	1.99	3.37
	수학	0.07	0.89	1.27
	지구과학	0.51	1.67	3.25
	우주과학	0.66	4.50	6.81
	화학	0.62	2.16	3.46
생명과학	면역학	0.39	3.31	8.43
	미바이오학	0.60	3.70	6.13
	분자바이오학&유전학	0.34	4.30	12.47
	바이오학&생화확	0.42	2.97	7.00
	신경과학&행동과학	0.56	3.90	7.00
	약리학	0.45	1.77	3.94

자료 : 과학기술부, · 2000년도 과학기술 논문 발표 및 피인용 현황 · , 2001

국내 바이오산업의 응용연구개발 경쟁력을 살펴보면, 동 · 식물 형질전환기술, 발효기술, 분리정제기술 등 일부 기술은 선진국 수준이지만 전반적인 기술경쟁력은 선진국의 60% 수준인 것으로 평가

• 특히 부가가치가 높은 주요 핵심기술 · 제품에 대한 국내의 산업화 및 개발 역량이 취약

결론적으로 우리나라는 GDP 대비 연구개발비의 비중이 결코 낮지 않음에도 불구하고 여전히 연구개발단계 경쟁력은 높지 않은 것으로 평가됨

• 이는 연구개발에 대한 투자가 바이오분야의 다양성에 따라 다양한 규모와 전략에 의해 이루어지기 보다는 임계수치 이하의 규모로 배분되는 방식에 기인하는 것으로 분석됨
• 한국 바이오산업의 상업화 단계 경쟁력은 매우 미흡한 상태

1990년대 후반부터 바이오산업에 대한 관심이 높아지고 정책적 지원이 확대되면서 국내에서 바이오산업 관련 창업이 크게 증가 하였으나 2001년 이후 코스닥 시장이 위축되고 국내 벤처창업이 상대적으로 약화되면서 바이오기업 창업 역시 크게 감소

하지만 창업년수가 5년 이상인 업체들의 비중도 1/3 이상으로 나타나 이제는 국내 바이오산업에서도 모험기업으로서의 단계를 지나 안정된 경영기반을 갖추어 가는 기업이 상당수 존재하여 산업의 발전단계상 초기단계를 벗어나고 있음

<그림 12> 국내 바이오기업의 창업시기

국내 바이오기업들이 성장하는데 있어 직면하는 장애요인으로는 벤처캐피탈 등 자본에 대한 접근성 부족, 선진경영기법의 도입 미흡 등

국내 바이오기업들은 적정 규모의 국내시장 확보와 해외시장에의 진출에도 어려움을 겪고 있음

국내 바이오기술에 대한 투자확대로 공공부문의 연구기반이 어느 정도 축적되어 왔음에도 불구하고 바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 충분한 역할을 하고 있지 못하며, 생산된 성과물의 확산체계가 활성화되지 못함으로써 산 · 학 · 연 간 연계시스템에서 병목현상이 발생하여 공공부문 연구개발 성과의 확산 경쟁력은 낮은 것으로 분석됨

• 공공부문의 바이오 분야 기술개발 성과가 민간부문으로 이전되는 체계는 효율적으로 운영되지 못하고 있음
• 국내 바이오분야 공공부문의 특허와 발표논문 수는 빠르게 증가하고 있는데도 불구하고, 기술이전은 전체적으로 매우 낮은 수준에 불과

산 · 학 · 연간 연계 및 협력 경쟁력은 양적, 질적 측면 모두에서 전반적으로 낮고 아웃소싱 문화가 아직까지 활성화되지 못하고 있음

• 대부분 기업들이 계약을 통해 수탁받은 과제나 공동연구개발 과제를 수행하고 있는 기업은 매우 적어 산업화과정에서 제기되는 다양한 연구개발과제를 외부에 위탁하거나 공동으로 개발할 수 있는 환경이 활성화되어 있지 못함
• 국내 바이오기업들의 외부 기관과의 공동연구개발 경험은 28% 정도로, 연계 대상 외부기관으로는 국 · 공립대학, 사립대학, 국 · 공립연구기관이 고른 분포를 보이는데 재단법인 및 사립기관 등 기업성이 강한 기관들과의 공동개발은 11%정도

<그림 13> 국내 바이오기업의 공동연구개발 대상 기관

자료 : 산업연구원 설문조사, 2002

• 공동연구개발에 대한 만족도는 그 차이가 크지는 않았지만, 국 · 공립대학에 대한 만족도가 다소 높으며, 사립 연구기관과의 공동개발이 만족도가 가장 낮음.

<그림 14> 공동연구개발 기관에 대한 국내 바이오기업의 만족도

• 국내에서 산 · 학 · 연간 연계를 지원하는 전문중개자(기관)의 활동이 아직까지 활성화 되어 있지 않음
• 기술가치에 대한 평가시스템이 아직까지 국내에 안정화되지 않아 국내 연구개발 성과물의 가치가 저평가된다고 인식되고 있는 점 또한 국내의 산 · 학 · 연간 연계 경쟁력을 약화시키는 요인

인 · 허가 단계의 경쟁력 역시 아직까지 미흡

• 바이오산업은 대부분 제품들이 전임상 및 임상시험 등을 통하여 생리학적 활성을 확인하고 이에 대한 객관적 인증이 필요한 산업이므로 시장에서의 경쟁력을 확보하는데 있어서는 인 · 허가 단계의 경쟁력이 매우 중요
• 세계적으로 이 단계에 투입되는 비용은 계속 증가하고 있는 추세로, 신약개발의 경우 전임상 및 임상 등 인 · 허가 단계에 투입되는 연구개발비의 비중이 전체 연구개발비의 80～90%에 달하고 있음
• LG생명과학의 팩티브가 미국 FDA의 승인을 득하여 국내의 기술경쟁력이 국제시장에서 인정받았다고 할 수 있지만, 아직까지는 국제승인을 위한 전임상 및 임상 비용을 자체적으로 부담할 수 있는 역량을 가진 국내기업은 매우 드문 편
• 정책적 측면에서 인허가 단계의 기업 부담을 지원할 수 있는 체계 미흡
• 국내 인허가 관련기관의 대응능력과 기업에 대한 지원 역시 효율적이지 못한데 이는 관련부처 종사인력이 수적으로 부족할 뿐 아니라 기술변화에 대한 적절하고 신속한 교육 · 학습 환경이 부재하기 때문

브랜드 · 마케팅 및 기획 관련 경쟁력 취약

• 바이오시장이 국제적으로 급속히 확대되어 감에 따라 기술력 이상으로 브랜드와 마케팅 관련 경쟁력의 강화가 매우 중요
• 아직까지 국내 바이오기업들이 세계시장에서 브랜드 이미지를 홍보하고 마케팅을 적극적으로 추진하고 있는 사례는 매우 드물고 소수 선두기업만이 국제 저널과 학회, 협회 등을 통해 적극적인 홍보 추진
• 대부분의 기업들(응답기업의 80% 이상)은 마케팅전문가 및 회계관리자, 지적재산권, 규제 등에 대한 기업수요를 담당하는 법률 전문가 등을 기업 내부적으로 보유
• 하지만 이러한 기능들이 높은 수준의 전문성을 필요로 한다는 점과 중소벤처기업이 대부분인 국내 바이오산업의 현실을 감안할 때, 외부 전문기관과의 전략적 제휴 등 연계를 통한 전문적인 서비스를 활성화할 필요

바이오산업의 인적 경쟁력은 양적으로는 충분한 편이나 질적 측면에서 제고가 필요하며 국내 바이오산업 전문인력의 유동성은 매우 경직된 상태

• 바이오기업의 경우 연구개발 인력의 비중이 매우 높고 연구개발 인력의 학력도 매우 높은 편임
• 과학자와 기능인력은 충분히 보유하고 있고 만족도도 높은 반면, 엔지니어나 연구지원 전산전문가에 대해서는 인력의 양적 · 질적 부족을 호소
• 연구개발 성과의 상업화를 이끌 수 있는 고급 관리인력 부족
• 기업내 생산관리자 및 생산노동자의 학습수준 미흡하므로 바이오산업 지원 단순 기능인력에 대한 교육 지원방안이 필요

한국 바이오산업의 SWOT 분석

한국 바이오산업은 정부의 강력한 지원 의지를 기반으로 줄기세포 연구 등 특정분야 기술에 대한 국제 경쟁력과 각종 인프라를 확보하고 있으며, IT기반 경쟁력과 인적 경쟁력에 있어 우위를 선점하고 있음

반면, 정부의 지원 의지에도 불구하고 연구개발 투자 규모는 약소한 편이며 핵심 원천기술 경쟁력, 장기적인 연구개발 환경, 인프라를 운영하는 소프트웨어 역량이 취약할 뿐 아니라 협소한 국내시장 규모와 해외진출 경험 부족, 상업화 성공사례 부재 등의 약점을 보유

현재 선진국 뿐 아니라 중국, 러시아 등 주요 경쟁국의 바이오산업 경쟁력이 급속히 증가하는데 대한 대응, 바이오제품에 대한 규제 강하 및 생명윤리 등에 대한 사회적 합의 부족 극복 등이 필요

<표 22> 한국 바이오산업의 SWOT 분석

한국 바이오산업의 SWOT 분석

감정	정부의 강력한 지원 의지 줄기세포 등 일부 선도기술의 국제 경쟁력 기초과학 및 응용기술 관련 바이오산업 지원 인프라 세계적인 IT 경쟁력 고급 전문인력 기반	기회	전 세계적인 바이오산업 활성화 신시장 및 신제품 개발을 통한 선진국 경쟁 가능성 국내 정보기술(IT) 역량 및 생물정보자원 의존도의 증가추세
약점	연구개발 투자 부족 핵심 · 원천 · 첨단기술 경쟁력 취약 장기적인 연구개발 환경조성 미흡 상업화 단계 S/W 인프라 역량 취약 협소한 국내시장 규모 상업화 성공사례 부재 산 · 학 · 연 협력네트워크 비활성화	위협	선진국 및 선진기업들의 치열한 바이오산업 육성 경쟁 중국, 러시아 등 주요경쟁국의 추격 바이오제품에 대한 안전성 검증 및 관련 규제의 강화 생명윤리에 대한 사회적 합의 부족

한국 바이오산업의 문제점

국내 바이오산업이 활성화되는데 있어 가장 근본적인 문제점으로는 연구개발 및 상업화 단계 전반에 대한 ‘모범적인 성공사례의 부재’

기술개발 단계에서는 공통 기반기술과 핵심 요소기술 개발을 위한 장기적 지원체계가 미흡하며, 지적재산권과 정보시스템 등 제도적 지원체계가 미약

• 기술개발 단계에서 산 · 학 · 연 · 관 협력사례가 활성화되지 못하여 전문인력의 체계적인 활용도 및 관련분야 인력간의 교류도 미흡한 실정임

제조생산 단계에서는 선진국 진출을 위한 cGMP 기술 및 경험 부족으로 제조 · 생산 공정 확립에 있어 많은 시행착오 가능성

• 유전자치료제 등 첨단 바이오산업제품의 발굴 및 생산에 관한 전문가 및 임상시험의 각 질환별 관련 전문의 등 전문인력 수급 불균형
• 국내 생산대행 전문기업의 비활성화

인프라 측면에서는 인력 수급의 불균형, 대용량 라이브러리 부족, 제조생산 및 분석/관리 관련 서비스 인프라 부족

마케팅 측면에서는 국산 바이오제품을 국제적으로 마케팅할 수 있는 대형기업이 부재하여 첨단 신제품에 대한 국제 마케팅 경험 부재

서비스, 컨텐츠 및 주변산업 측면에서는 국내 개발기술의 해외판매, 지적재산권 확보를 위한 전문적 국제특허관련업무취급기관, 생물정보학 제공기관 등 전반적인 서비스 및 주변산업 기반이 부족한 실정

서비스, 컨텐츠 및 주변산업 측면에서는 국내 개발기술의 해외판매, 지적재산권 확보를 위한 전문적 국제특허관련업무취급기관, 생물정보학 제공기관 등 전반적인 서비스 및 주변산업 기반이 부족한 실정

• 인 · 허가시스템 운영의 비효율성 극복 필요

(2) 세계시장 전망 및 미래의 성장동력

세계시장 전망

응용범위의 확대, 기술융합의 심화, 산업화의 진전으로 첨단기술 신산업으로 성장가능성을 입증하고 있는 바이오산업의 세계시장 규모는 2000년 540억 달러에서 2010년 1,540억 달러, 2012년 1,893억 달러 규모로 고속 성장할 것으로 전망

• 2010년의 시장규모 1,540억 달러는 2000년 현재 반도체산업 시장규모인 1,480억 달러를 상회할 것으로 전망

<표 23> 세계 바이오산업 시장규모 전망 (단위 : 백만 달러, %)

세계 바이오산업 시장규모 전망

세계시장규모			연평균 증가율
‘00년	‘05년	‘10년	‘00~’05년	‘06~’10년	‘00~’10년
54,000	91,000	154,000	11.00	11.10	11.05

자료 : OECD 및 Ernst & Young의 연차보고서 등을 참조하여 산업연구원 추정

미래의 성장동력

향후 세계시장에서 발전가능성이 가장 큰 분야로는 바이오신의약, 바이오신소재 그리고 BIT 등의 융합기술 분야

바이오산업 중 “바이오의약 및 BIT · 측정시스템” 분야의 세계시장 규모는 2003년 555억 달러, 2007년 819억 달러, 2012년 1,331억 달러로, 전체 바이오산업의 70% 이상을 차지하는 가운데 고속 성장할 전망

• 미래 바이오사회를 이끌 대표적인 기술집약적 고부가가치 산업으로 바이오산업 전체에서 부가가치 창출 잠재력과 고용창출 효과가 가장 큰 분야
• 생물공학 · 정보 · 전자 등 융합기술 기반의 미래 유망산업으로 선점시 높은 기술 진입 장벽으로 인한 장기 경쟁력 확보
• 바이오의약의 소프트웨어와 BIT시스템, 전자의료기기의 하드웨어의 결합으로 시너지효과에 의한 경쟁력 확보
• 국내 IT 분야 및 제조업 분야 경쟁력을 십분 활용하여 BT와의 융합에 의한 조기 기술격차 해소 가능

<표 24> 세계 바이오의약 및 BIT · 측정시스템 시장 전망 (단위 : 억 달러, %)

세계 바이오의약 및 BIT · 측정시스템 시장 전망

	2003	2007	2012	연평균 성장률
바이오 의약분야	444	650	1047	10.03
BIT 및 측정시스템	111	169	484	17.85

자료 : OECD 자료 등을 근거로 산업연구원 추정

집중 육성될 경우 우리나라 바이오산업의 국제위상을 2003년 세계 14위에서 2012년 7위권에 진입시킬 수 있을 것으로 평가됨.

2003년 바이오산업 전반 기술경쟁력 60%에서 2012년 90%이상 확보

세계시장 점유율을 2003년도의 1.7%에서 2007년 7%, 2012년 12%까지 확대

바이오신의약은 바이오산업 시장규모의 절반 이상을 차지하고 있는 주요 신기능 바이오의약품으로, 향후 개발 및 생산을 통해 상품화가 유력한 바이오 제품군에는 면역치료제, 의약전달체계, 유전자치료제, 세포치료제 등이 있음.

• 면역치료제는 인체의 면역 체계를 자극하거나 조절하여 난치성 질환 및 퇴행성 질환 등을 치료할 수 있는 고부가가치 치료제
• 약물전달시스템은 치료부위에 약물을 효율적으로 전달하거나 그 방출속도를 조절하여 부작용을 줄이고 효능의 극대화를 위한 고효율의 약물 제형화 시스템
• 유전자치료제는 유전자 결함의 교정 혹은 특정 유전자 작용의 억제 및 증폭하여 난치성 질병을 근본적으로 치료하는 치료제
• 세포치료제는 인체의 세포/조직을 분리배양 혹은 분화시켜 질환으로 손상된 인체부위에 이식 또는 대체하는 최첨단 치료제

바이오신소재는 바이오기술을 응용하여 상품화가 유력한 신소재제품으로 기존제품에 대한 규제조치 등에 대비할 수 있는 주요한 비의약 바이오 제품군으로 친환경신소재, 바이오식품소재, 바이오화학소재, 나노바이오소재 등이 있음

• 친환경신소재는 생분해성 고분자 및 석유화학 대체 생물소재를 개발하여 환경오염을 예방하거나 저감하는 환경친화적 신소재
• 바이오식품소재는 기존소재에 비하여 기능성과 안전성이 뛰어나고 고부가가치의 신개념 바이오식품소재로, 기능성 미각 개선 신소재 및 성인병 예방 개선 식품소재를 포함
• 바이오화학소재는 기존 화학소재의 단점을 개선 또는 대체하거나 생물자원을 기반으로 하는 안전성이 입증된 바이오화학소재
• 나노바이오소재는 나노기술과 바이오기술을 결합하여 개발할 수 있는 집적형 바이오소재

바이오신의약 부문 경쟁력 현황과 전망

바이오신의약 부문은 미국, 영국, 일본이 전반적으로 기술 주도권을 보유하고 있음

• 한국은 세포치료제의 경우 독일 · 프랑스 · 스위스와 경쟁 관계에 있으나, 기타는 주로 싱가포르 · 중국 · 대만과 경쟁관계

면역치료제의 경우 현재 임상시험 단계에 있는 치료용 항체가 약 200여종으로 생물의약품의 25% 이상을 차지하고 있으며, 이중 약 65% 정도가 암 및 자가면역질환 치료제로 개발 중

• 치료용 항체 chimeric 및 humanized antibody 제제가 상업화 되었거나 개발 중이며, full human antibody 제제는 개발 중 이고, 항체 확보기술은 phage display(Dyax, CAT사 등), xeno-mice (Abgenix, Medarex사), humanization(Protein Design Lab사) 등
• 치료용 백신은 DNA 백신개발회사의 80%가 미국소재 기업체로 Epimmune, PowderJect, Sequella, Valentis, Vical, Onyx Pharm등의 전문 바이오기업이 해당분야에서 임상 1, 2상 진행 중
• 면역조절제는 기존 치료제의 심각한 부작용 및 제한적인 억제효과로 인하여 새로운 개념의 면역억제기술이 개발되고 있으며, 특히 T임파구 특이적으로 작용하는 세포표면 단백질 및 신호전달 단백질의 발굴 및 작용억제기술의 개발에 집중

약물전달시스템은 미국에서 Waxman-Hatch 법안이 폐기되고 제네릭 의약품 시장 성장 가능성이 전망되고 있는 가운데, 제품 차별화 전략의 일환으로 부각되고 있음

Pfizer, Wyeth(구American Home Product)사 등 주요 제약업체는 특허만료 전 경쟁력 유지 및 수익성 악화방지 차원에서 약물전달업체와 제휴 및 공동개발

개량 의약품이나 제네릭 제품의 신 제형 개발에 그치지 않고 대형 제약업체의 의약품을 대체하려는 공격적인 전력을 구사하는 경향도 존재

Alza, Elan사 등 일부 약물전달체계 개발업체들은 과거 약물 전달기술을 주요 제약업체에 제휴 또는 약물 전달체 판매라는 단순 사업구도에서 벗어나 연구개발에서 임상연구 및 마케팅까지 의약 사업의 수직화 시도

1999년 약물전달체계 세계시장규모는 약 220억 달러로 추산되고 있으며, 2007년까지 1,200억 달러의 시장을 형성할 것으로 예측

유전자치료제는 암세포 특이적으로 증식 가능한 아데노바이러스, 허혈성 심혈관 치료제, 혈우병 치료용 아데노부속 바이러스 유전자 전달체, 희귀 유전병 치료용 바이러스 유전자 전달체 등의 제조기술이 연구를 선도하고 있으며, 현재 임상시험 1～3단계가 주종을 이루고 있음.

• 관련기업으로는 미국 Onyx, Vical, Schering-Plough, Introgen, Avigen사, 프랑스 Transgene사 등이 선도그룹
• 현재 상품화된 유전자 치료제는 없으나 Pfizer, Bayer, Aventis 등 다국적 대형제약회사들이 ONYX, Vical, Introgen사 등의 기술력을 지닌 벤처기업과 협력연구, 라이센 싱의 형태로 유전자 치료제 개발에 참여하고 있으며 2～5년 내에 상품화가 가능할 것으로 예측
• 유전자 치료제 개발대상인 해당 단백질이 재조합 단백질로 제품화되어 있는 경우 관련기업간의 제품개발 경험 공유 등의 효과를 노린 제휴가 이루어지고 있는 상황
  • 혈우병은 Avigen사와 Baxter사, 신생혈관억제항암제의 경우CellGenesys사와 Entremed사가 대표 사례
  • 전달체의 안정성 · 안전성 · 서방형 개발을 위한 유전자 전달기술 전문회사와의 제휴는 Vical사와 PowderJect사가 대표사례

세포치료제 분야에 있어서는 미국 등 선진국이 윤리적 문제점 에도 불구하고 성체줄기세포 보다는 전분화능을 지닌 배아줄기세포의 연구 활성화를 위한 입법화를 추진 중

• 1998년 Thomson 박사 등에 의해서 인체의 배아줄기세포 확립에 성공한 후 다양한 세포로 분화를 유도하는 연구개발에 주력하여 심장근육, 췌장소도세포, 파킨슨씨병의 치료에 유용한 세포로 분화 · 유도연구 진행
• 면역학적 거부극복을 위한 핵치환기술 개발(Geron사 등), 성 체줄기세포를 이용한 전이분화 · 생체내 대량팽창 · 순수분리 법 등의 개발, 제대혈 세포의 응용확대 및 제품화, 줄기세포에 대한 유전자 치료법 개발, 각종 난치성 질환에 대한 세포치료적 기술개발 등 활발

바이오신소재 부문 경쟁력 현황과 전망

바이오 신소재부문에서는 미국 · 유럽 · 일본이 기술주도권을 가지고 있으며, 한국은 중국 · 캐나다 · 싱가포르 · 호주 등과 경쟁관계임.

미국은 각 대학교에 설치된 생물공학기술센터를 중심으로 바이오 신소재 기술개발과 산업화를 지원하고 있음.

유럽은 바이오 신소재부문 기술개발을 위한 EU 수준의 공동연구를 수행 중임

일본은 외국 기업과의 전략적 제휴 등을 통해 바이오 신소재부문이 급성장 중이며, 바이오식품소재부문 활성도가 활발한 상황임

현재 바이오 신소재부문 경쟁국인 중국 · 캐나다 · 싱가포르 · 호주 등은 주도국가와의 기초기술 격차를 메우기 위한 집중적 지원 및 산업기반 조성에 주력하고 있으며, 조세감면 및 국가적 지원을 적극적으로 도모

<그림 15> 바이오신의약 및 바이오신소재 분야의 세계시장 주도권 전망

(3) 중단기 전망

1) 국내 바이오산업의 성장성

국내 바이오산업은 1997～2001년 동안 생산과 수출에서 각각 연평균 24.1%, 20.5%의 높은 증가율을 나타내는 등 급속한 성장세를 시현하여 왔음

국내 바이오산업의 세계시장 점유율(생산액 기준)은 2000년 현재 1.8%에 불과하였지만 향후 국내 바이오산업의 양적 · 질적 규모의 확대에 힘입어 2010년에 이르면 3.7%까지 증가할 것으로 전망됨

<표 25> 국내 바이오산업의 수급구조 및 추이 (단위: 억원/%)

국내 바이오산업의 수급구조 및 추이

	1997	1998	1999	2000	2001	2002	연평균 증가률
생산	5,879	8,198	9,130	11,795	13,950	18,934	26.4
수출	3,018	4,815	4,543	6,101	6,363	9,195	26.5
내수	4,246	5,085	6,701	9,000	11,783	14,233	27.4
수입	1,385	1,702	2,114	3,306	4,196	4,493	25.0

자료 : 국내바이오산업 실태조사, 2003

<표 26> 국내 바이오산업의 성장 전망 (단위: 억원/%)

국내 바이오산업의 성장 전망

	2000	2005	2010	연평균 증가률
				2000~2005	2005~2010	2000~2010
생산(십억원)	1,180	3,549	6,791	24.6	13.9	19.1
수출(백만불)	460	1,500	3,450	26.7	18.1	22.3

자료 : 산업연구원, 2010년 산업발전 비전, 2001

2) 발전 비전

바이오산업 기반, 세계 최고수준의 국내 IT 산업기반, 기존 제조업 기반을 함께 혁신하여 국민소득 2만불 시대 견인을 주도하는 성장동력으로 육성

<그림 16> 바이오산업의 발전 시나리오

3) 성장동력 분야 중단기 시장 전망

면역치료제는 특이성이 높고 부작용이 적은 2세대 바이오치료제로써 연평균 20-30%의 고성장이 기대되어 2012년 약 750억 달러의 세계시장을 형성하고, 국내 매출은 2002년 현재 0.5억 달러 수준에서 2012년에는 약 20억불 규모의 매출 달성을 예상

약물전달체계는 개량의약품 및 신약 모두에 영향을 미치는 핵심기반기술로 그 시장규모가 1999년 약 220억 달러에서 2007년에 이르면 1,200억 달러까지 증가할 것으로 예상

세포치료제는 현재 의학적 한계로 간주되고 있는 퇴행성 질환이나 장기부전 등 다른 대안이 없는 질환에 대해서도 재생의학적 응용이 가능하므로 산업적으로 막대한 경제적 가치를 창출할 것으로 예상. 주요 대상질병 모두를 대체할 경우 미국 시장만 약 1,000억 달러로 예상

유전자 치료제는 향후 2～3년 내 약 10～50억불의 시장이 형성될 것으로 예측. 2007년까지 120억 달러, 2010년에는 450억 달러 시장을 예상하며, 이후 유전자의 기능을 밝히는 연구와 질병과 유전자의 상관관계에 대한 연구가 진행됨에 따라 대상 질환의 수와 관련시장의 규모는 계속적으로 증가할 것으로 기대

바이오 신소재 부문 대상 시장은 고부가가치 신소재 관련 분야로 관련시장의 규모는 급격히 증가하고 있으며 소속 제조업체 수 역시 증가 일로에 있으며 국내 출원되는 물질특허의 수도 급격히 증가하고 있는 상황

바이오 분야 외에 BIT를 포함한 IT 분야에 이르기까지 폭 넓게 사용이 가능하며, 재생자원의 사용으로 인한 석유의존도 저감효과까지 나타내므로 기존 화학합성제품 등의 단점을 보완하여 생체 및 환경적합성 제품을 생산할 수 있는 환경친화적인 부문으로써의 발전 가능성이 큼.